質(zhì)檢總局關(guān)于深化京津冀地區(qū)進境動植物源性生物材料檢驗檢疫監(jiān)管改革的通知

北京、天津、河北檢驗檢疫局：
??? 為推動我國生物產(chǎn)業(yè)和科研發(fā)展，總局自2013年12月起在北京中關(guān)村開展了進境動植物源性生物材料檢驗檢疫監(jiān)管改革試點工作（簡稱“中關(guān)村改革試點”）。一年多來，中關(guān)村改革試點工作目標明確、邊界清晰、措施有力、成效顯著，符合國家“簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務”的改革要求，形成了可推廣、可復制的成熟經(jīng)驗。為進一步深化改革、促進我國生物產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、服務京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略，總局決定在京津冀地區(qū)推廣復制中關(guān)村改革試點經(jīng)驗，并深化進境動植物源性生物材料檢驗檢疫監(jiān)管改革?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、推廣復制中關(guān)村改革試點經(jīng)驗
（一）分級授權(quán)審批。
授權(quán)北京、天津、河北檢驗檢疫局開展部分動植物源性生物材料、SPF鼠及其遺傳物質(zhì)、模式生物（《授權(quán)審批相關(guān)進境動植物源性生物材料信息一覽表》，以下簡稱“一覽表”，見附件1）檢疫審批。
（二）縮短審批時間。
檢疫審批時間由現(xiàn)行的15個工作日縮短為7個工作日（風險評估時間除外）。需總局終審的，請于3個工作日內(nèi)完成受理工作上報總局，并于上報當日書面通知總局動植司。
（三）分批核銷許可證。
對試點企業(yè)進口的動植物源性生物材料，凡符合同一發(fā)貨人、同一收貨人、同一國家（地區(qū)）、同一品種的，實行分批核銷（特許審批除外）。
（四）調(diào)整相關(guān)動物細胞系風險級別。
將來自ATCC、ECACC、DSMZ、HSBBR細胞庫的細胞系確定為四級風險產(chǎn)品，進口時須隨附境外提供者出具的安全聲明原件，免于提供國外官方衛(wèi)生證書。
（五）調(diào)整SPF鼠境內(nèi)隔離檢疫措施。
SPF鼠入境后，應在獨立的符合生物安全屏障要求的指定隔離室隔離檢疫30天。在隔離檢疫期間，如確因科研工作急需，在確保安全的前提下，經(jīng)所在地直屬檢驗檢疫局批準，可邊隔離邊開展科學實驗。科研完畢，應立即對SPF鼠等實驗材料按規(guī)定實施無害化處理；隔離期滿仍需飼養(yǎng)的健康SPF鼠，做放行處理。
二、新增深化改革措施
（一）對進境動物診斷試劑實施分級分類管理。
1.對用于檢測酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類和無機元素類等用途的生化類商品化體外診斷試劑，由口岸檢驗檢疫機構(gòu)核對貨物信息后直接驗放。
2.對用于檢測抗原、抗體等生物活性物質(zhì)的商品化體外診斷試劑，進境時由進口商向口岸檢驗檢疫機構(gòu)提交境外提供者出具的安全聲明（參考模板見附件2）、國外允許銷售證明等文件，由口岸檢驗檢疫機構(gòu)核對貨證后直接放行。
3.對體內(nèi)診斷試劑以及主要用于科研、比對試驗以及疫情診斷和緊急防控等用途的非商品化體外診斷試劑，進境前需辦理進境動植物檢疫許可證，進境時由進口商向口岸檢驗檢疫機構(gòu)遞交境外提供者出具的安全聲明。在口岸放行后，由目的地檢驗檢疫機構(gòu)做好后續(xù)監(jiān)管，有關(guān)存放、使用單位須按照相關(guān)規(guī)定制定安全使用和管理制度并嚴格執(zhí)行。
（二）規(guī)范實驗鼠及其遺傳物質(zhì)檢疫要求。
各局按照授權(quán)辦理一覽表中實驗鼠（包括SPF小鼠、大鼠和豚鼠）及其遺傳物質(zhì)的進境動植物檢疫許可證時，應將相應檢疫證書模板（見附件3）隨附在許可證后并加蓋動植物檢疫審批章。嚙齒動物或其遺傳物質(zhì)進境時需隨附輸出國官方按照中方證書模版出具的檢疫證書。入境時，口岸檢驗檢疫機構(gòu)核對貨證無誤后，可將相關(guān)動物或其遺傳物質(zhì)用符合防疫要求的運輸工具調(diào)運至指定場所，由所在地檢驗檢疫機構(gòu)實施后續(xù)監(jiān)管工作。
三、實施京津冀一體化舉措
（一）監(jiān)管統(tǒng)一。
各局統(tǒng)一按照《京津冀進境動植物源性生物材料檢驗檢疫工作手冊》（見附件4）開展相關(guān)檢驗檢疫工作。
（二）結(jié)果互認。
統(tǒng)一進境動植物源性生物材料檢驗檢疫相關(guān)指定存放、隔離飼養(yǎng)、使用場所的資質(zhì)、條件（參見附件5），對符合條件的指定場所要及時公開信息，并在京津冀三地互認。
（三）進口直通。
對進境動植物源性生物材料，口岸實施符合性查驗后，貨物直接調(diào)至目的地實施檢驗檢疫。
四、深化改革工作要求
總局深化京津冀地區(qū)進境動植物源性生物材料檢驗檢疫監(jiān)管改革意義重大，各局務必高度重視，統(tǒng)籌謀劃，認真實施，并繼續(xù)大膽探索，開拓創(chuàng)新，形成可復制、可推廣的經(jīng)驗，為全面深化動植檢改革提供借鑒。
（一）加強組織領(lǐng)導。
各局要高度重視，加強組織領(lǐng)導，結(jié)合各地實際，制定工作方案，明確工作步驟，周密部署，確保相關(guān)工作協(xié)調(diào)有序推進。請北京局牽頭抓緊完善改革新增項目配套實施方案，以在京津冀地區(qū)統(tǒng)一相關(guān)做法，統(tǒng)籌穩(wěn)步實施。
（二）強化信用管理。
要對試點企業(yè)實施動態(tài)管理，對違法失信或不配合檢驗檢疫監(jiān)管的單位，要取消優(yōu)惠便利措施，并按照京津冀一體化要求，實行信息共享、監(jiān)管互認、執(zhí)法互助。
（三）爭取各方支持。
要注重發(fā)揮地方政府和相關(guān)企業(yè)的責任主體作用，建立聯(lián)席會議制度和責任清晰的安全保障機制，共同促進生物產(chǎn)業(yè)的快速、健康、有序發(fā)展。要積極爭取地方政府建設(shè)公共服務平臺，提供必要的檢驗檢疫監(jiān)管場所和查驗設(shè)施等條件。
（四）及時跟蹤評估。
要認真總結(jié)經(jīng)驗，梳理存在問題，并提出相關(guān)建議。請北京局于12月15日前將深化改革的工作成效、經(jīng)驗和建議措施統(tǒng)一匯總整理后上報總局動植司。

附件：1. 授權(quán)審批進境動植物源性生物材料信息一覽表
2. 進境動物診斷試劑國外提供者安全聲明
3. 進口實驗鼠及遺傳物質(zhì)動物衛(wèi)生證書模板
4. 京津冀進境動植物源性生物材料檢驗檢疫工作手冊
5. 北京檢驗檢疫局關(guān)于中關(guān)村進境動植物源性生物材料檢驗檢疫改革試點方案及配套文件